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麗珠集團:麗珠生物產品陸續獲批上市,提升了整體營運能力

2024-04-03健康

金融界4月3日訊息,有投資者在互動平台向麗珠集團提問:麗珠單抗連年巨額虧損,對公司的利潤拖累還是比較厲害的,請問目前的研發進度如何?大概什麽時候會有藥物開始形成銷售或收入?是否考慮過合適的時機分離出單獨融資?

公司回答表示:麗珠生物公司目前繼續圍繞自身免疫疾病、疫苗、腫瘤及輔助生殖等領域,隨著研發計畫逐步進入報產及商業化階段,麗珠生物的品質體系提升及產品商業化行程也在持續加速。

產品的上市銷售情況:註射用重組人絨促性素作為國內首仿品種於2021年獲批上市銷售,並透過積極開展海外註冊相關工作,已於塔吉克和印度尼西亞獲批上市,並於烏茲別克、巴基史坦、菲律賓、奈及利亞遞交上市申請。托珠單抗註射液於2023年初獲批上市,目前適應癥包括類風濕關節炎、細胞因子釋放症候群(CRS)及幼年特發性關節炎(sJIA)。繼重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01獲批緊急使用後,重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(原型株/Omicron XBB變異株)疫苗(CHO細胞)於2023年12月獲批緊急使用。

其他重點在研計畫進展如下:(1)重組人促卵泡激素註射液處於Ⅲ期臨床階段,截至報告期末已入組超過65%受試者;(2)司美格魯肽註射液II型糖尿病適應癥的III期臨床試驗完成入組,處於隨訪階段,減重適應癥已獲批開展臨床試驗;(3)重組抗人IL-17A/F人源化單複制抗體註射液於2023年8月正式啟動銀屑病適應癥Ⅲ期臨床,為國內第一個啟動與司庫奇尤頭對頭臨床研究的IL-17藥物。其Ⅱ期臨床試驗結果顯示,該產品具有起效快、療效好及療效維持時間長等臨床優勢特點,相比IL-17A單靶點藥物顯示更優療效。此外,由合作方北京鑫康合申報的強直性脊柱炎適應癥於2023年9月正式啟動Ⅲ期臨床。註射用利普蘇拜單抗(PD-1)已遞交附條件上市pre-BLA申報。

隨著麗珠生物的產品陸續獲批上市,麗珠生物充實了藥物警戒、生產品質、產銷銜接等相關團隊,GMP體系以及產業化能力逐步提升,提升了整體營運能力。