按照補正通知書的要求，醫療器械註冊人應在一年內一次性送出補正資料。因此，醫療器械企業應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關註。
一、未按照【決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則】的要求選擇適宜的臨床評價路徑：應當開展臨床試驗的，未按照【醫療器械臨床試驗品質管理規範】（2022年第28號）的要求開展臨床試驗；開展臨床試驗的，未在符合法規要求的臨床機構開展臨床試驗。二、未按照【醫療器械臨床試驗設計指導原則】的要求合理設計臨床試驗方案，常見問題：1.臨床試驗設計方法、入排標準設定、對照組設定不合理；2.未根據申報產品的實際情況設定合理的評價指標，評價指標不能全面評估試驗產品在臨床使用中的安全性、有效性；3.臨床試驗置信區間設定不合理，易引起樣本數量不夠等問題；4.對於安全風險較高、需要對安全性進行長期觀察的試驗產品，未設定合理的隨訪時間；5.醫療器械臨床試驗統計分析結果存在不客觀、不嚴謹、不準確等問題。三、未按照醫療器械臨床試驗方案要求開展臨床試驗，醫療器械臨床試驗報告中相應內容與臨床方案不一致。如有第二類醫療器械臨床試驗設計、數據管理與統計服務需求，歡迎您隨時方便給我留言。
