強化品質監管
護航臨床研究
為規範醫療器械臨床試驗管理，保障受試者權益與醫療數據真實性，3月12日上午，山西省藥品監督管理局醫療器械註冊處專家組一行4人到長治市人民醫院，對2023-2024年度醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗計畫開展日常監督檢查。長治市人民醫院院長王晚萍、副院長陳錦華、藥物臨床試驗機構辦公室主任李海宏及相關科室負責人參加。
督導檢查
檢查組組長闡明此行目的，強調醫療器械臨床試驗品質監管的重要性，並圍繞【醫療器械臨床試驗品質管理規範】要求，對檢查流程、重點內容及紀律規範進行了詳細說明。
院長王晚萍主持並匯報了長治市人民醫院醫療器械臨床試驗管理體系建設、計畫執行及質控情況。她表示：「長治市人民醫院始終將臨床試驗規範性與科學性置於首位，此次檢查是提升管理水平的寶貴契機，各科室務必全力配合專家組工作，實事求是展現計畫品質。」
長治市人民醫院整形美容科主任李學雷就科室開展醫療器械臨床試驗計畫作匯報
嚴謹細致 全面督導
檢查組透過聽匯報、查資料、看現場相結合的方式，重點核查了整形美容科在研或結題計畫的原始記錄、受試者知情同意、不良事件管理及數據溯源情況，現場檢視了機構的辦公條件及制度SOP。
檢查過程中，專家組成員與計畫主要研究者深入交流，針對試驗方案執行、裝置使用合規性等環節提出質詢，重點抽查了一項整形外科在研臨床試驗計畫，對臨床試驗原始記錄的完整性給予肯定。
以查促改 築牢根基
在反饋會上，檢查組對長治市人民醫院醫療器械臨床試驗整體管理水平表示認可，同時從「試驗檔動態更新、風險防控預案細化、多中心協作流程最佳化」三方面提出改進建議。長治市人民醫院院長王晚萍現場表態：「將逐條梳理問題，限時整改閉環，並以此為契機完善全院培訓與質控機制。」
醫療器械臨床試驗是醫療技術創新的重要支撐。此次監督檢查不僅是對長治市人民醫院科研合規性的一次全面檢驗，更是推動臨床研究高品質發展的「助推器」。今後，長治市人民醫院將持續強化責任意識、最佳化管理體系，為醫療器械研發與患者安全提供堅實保障！
（來源：長治市人民醫院 ）
（責編：張文衛）
