轉自：邁威生物
重要新聞
邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利透過哥倫比亞國家食品和藥品監督管理局（INVIMA）針對兩款地舒單抗註射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內商品名：邁衛健®）的 GMP 現場檢查。現場審計結束即獲得 INVIMA 「Compliance」 結論。這是邁威生物生產線首次透過海外監管機構的 GMP 現場檢查。
哥倫比亞是拉美市場戰略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗註射液在哥倫比亞市場達成戰略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設施、品質體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環節開展了為期 5 天的深度檢查，並對審計過程和審計結果給出了高度評價和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘
胡會國表示：
哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監管體系之一，此次以‘零缺陷’結果當場透過 GMP 現場檢查，是邁威生物在品質管理體系與生產能力方面所獲的又一國際認可，也為產品後續在更多國家的商業化打下了堅實基礎，將進一步提升產品在更多患者中的可及性。
關於邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實作集研發、生產、行銷於一體的全產業鏈布局。我們專註於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平台和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處於不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已送出上市授權申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新計畫。邁威生物以創新為本，註重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組織蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多資訊，請存取：www.mabwell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所釋出的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實作或變成不正確而引致的任何責任。
（轉自：邁威生物）
