近日，上海凱寶藥業股份有限公司研發的「一貫煎顆粒」獲得國家藥監局批準上市，成為上海市第一個獲批的中藥3.1類（按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑）新藥，企業也成為上海市首家獲得古代經典名方中藥新藥的上市授權持有人。
從「方」變「藥」，「一貫煎顆粒」的獲批上市實作了上海地區中藥3.1類新藥從無到有的跨越，也推開了按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑創新轉化的一扇視窗，進一步促進古代經典名方在臨床中的廣泛套用，為中醫藥傳承創新添磚加瓦。
古代經典名方是指至今仍廣泛套用，療效確切，具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑，是傳承傳統中醫藥文化的經典載體。
一貫煎出自清代名醫錢敏捷所著【醫方絜度】，記載「一貫煎（柳洲）主肝血衰少，脘痛，脅疼」。處方由地黃、當歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用於肝陰不足，血燥氣郁證。一貫煎透過多種中藥材的協同作用，可以有效調理肝胃功能、滋陰潤燥，對於陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列癥狀具有顯著療效，包括胸脅疼痛、胃脘脹滿、噯氣吞酸、口幹咽燥等。臨床治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁患者。
企業技術負責人薛東升告訴記者，「一貫煎顆粒」從立項到研發到獲批上市，一共花費了6年多時間。「早在2018年，國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局制定並公布了第一批【古代經典名方目錄】時，凱寶就將這些經典名方作為中藥新藥開發的重要路徑，開始著手研究。我們都認為這是一個推動企業高品質發展的新機遇、新賽道，既然闖進去了，就一定要做出成績。」
2020年，國家藥審中心釋出【古代經典名方關鍵資訊考證原則】【古代經典名方關鍵資訊表（7首方劑）】，明確了包括一貫煎在內的7首方劑藥材古今折算劑量、用法用量及功能主治等現代對應關鍵資訊，為古代經典名方復方制劑成藥性研究提供了依據。2021年，國家藥審中心又釋出【按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）】，對按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑的藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產研究、制劑品質和品質標準研究等方面進行了規範。
「一系列檔政策的出台，讓我們的研究更加有了底氣。同時，有了這些關鍵資訊，我們也能有章可循，加快研發步伐。」薛東升說。
薛東升坦言，團隊起初都認為這個計畫難度不大，但還是「太年輕」了。由於古代經典名方歷史久遠，藥材基原、產地變遷、炮製工藝、劑量換算等關鍵資訊模糊，這導致古代經典名方的開發比起創新藥研發並不輕松多少。為確保「好方」變「好藥」，凱寶藥業從藥材源頭做起，每一味藥材都至少選用3個不同產地，同一產地至少選用5個批次，才能保證開發出的新藥品質和療效能對標方劑的「一碗湯」。
「制定標準的過程是最痛苦的，實驗室裏煎的不僅是藥，更是研究員人員的耐心。從實驗室小試標準到中試標準，我們十幾位研究人員不分晝夜，前後花費了4個多月的時間。再從中試，到最後可以在流水線上生產的標準，我們又反復摸索了將近2年。但中間沒有一個人抱怨過，大家都是遇到困難解決困難，確保產品工藝品質穩定。」
去年4月，凱寶藥業向國家藥審中心遞交「一貫煎顆粒」的申報材料。而平均需要一年左右才能審批下來的批件，這次只用了9個月就拿到了。薛東升說：「這個效率與我們整個研發技術團隊是密不可分的。大家經常為了核對一個數據、一份報告的準確性做到廢寢忘食，在實驗室裏埋頭苦幹。」
六年多的光陰，凱寶藥業研發的「一貫煎顆粒」從文獻考證、藥材研究、飲片炮製、標準湯劑、現代制劑和品質標準研究一步步走來。運用現代科學技術，采用先進的提取、濃縮、幹燥、制劑裝置和數位化生產自控系統，建立從藥材到飲片再到制劑的全過程品質控制體系，制備成劑量準確、品質穩定可控、服用攜帶方便的現代中藥產品。
「這次也是在新年春節前拿到了批件，大家六年的努力沒有白費！」薛東升激動地說。
未來，凱寶藥業將始終堅守「誠信做藥，良藥救人」的理念，不斷加大研發投入，推動技術創新，挖掘和傳承中醫藥精華，打造國藥精品，滿足人民群眾對健康的更高需求，推動中藥現代化的行程。
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